为进一步加强我市高风险医疗器械产品质量的监管,整顿和规范医疗器械市场秩序,根据上级关于开展高风险医疗器械经营企业专项检查精神,结合我市实际,现制定如下实施方案: 一、工作目标 通过开展高风险医疗器械经营企业的专项检查,进一步促进企业内部质量管理,强化企业对所经营产品的质量控制,消除产品质量安全隐患,依法规范高风险医疗器械市场经营行为,保证上市医疗器械产品安全有效。 二、检查范围 全市植(介)入医疗器械经营企业、一次性使用无菌医疗器械经营企业和体外诊断试剂经营企业。 三、检查重点 企业现场条件、人员(质量管理人员、售后服务人员、企业内审人员、业务人员等)与《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》等文件要求的符合性,与《医疗器械经营企业许可证》载明许可事项的一致性。 四、实施步骤和时间安排 (一)安排部署阶段(8月下旬): 结合本辖区实际,制定具体实施方案,成立由分管局长任组长的高风险医疗器械经营企业专项检查领导小组,负责组织、督促和协调本次专项检查工作的开展。 (二)组织实施阶段(9月初至9月下旬): 按照实施方案,认真开展专项检查工作。具体检查企业及检查品种:辖区内输液、输血器具及管路,注射器,可吸收性止血、防粘连材料,植(介)入人体材料和人工器官,药(械)准字体外诊断试剂等风险较高的医疗器械企业及经营产品。 (三)整改复查阶段(10月初至10月中旬): 对于专项检查存在的问题、要求限期整改的企业,组织人员进行复查。对经限期整改仍达不到要求的企业,依法予以处理。 (四)检查总结阶段(10月下旬): 对专项检查情况进行总结,分析存在的问题,提出进一步做好监管工作的意见。认真填写有关表格,连同总结材料一并报上级局。