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公告通知
关于做好2009年国家体外诊断试剂调研以及监督检查工作的通知
发布者:曲阜 发布时间:
各县市区食品药品监督管理局、市直医疗机构、有关医疗器械经营企业: 最近省局转发了国家局《关于印发2009年体外诊断试剂调研及抽检工作实施方案的通知》(鲁食药监械函[2009]33号、食药监稽函[2009]145号),现将国家、省局基本要求和贯彻意见安排如下: 一、调查要求 (一)医疗机构:搞好体外诊断试剂使用环节的调查工作,省局分配我市重点搞好三级、一级医疗机构的调研工作,现确定济宁市第一人民医院、济宁市机关医院为本次活动的重点调研单位,两医疗机构一是要搞好本单位使用体外诊断试剂情况的自查,重点检查所使用的体外诊断试剂资质文件的有效性、合法性,以及储存条件、进口产品标签、说明书等是否符合要求;二是填写医疗机构使用的所有体外诊断试剂产品的有关信息(见附表2、3)。 (二)经营单位:体外诊断试剂经营企业要严格按照《药品GSP管理规范》开展经营活动,要验证电脑等有关设施设备网络连接、软件运行使用等情况;要根据经营的实际情况,填写经营产品信息调查表(见附表1、3)。
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