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曲阜市药品安全专项整治工作实施方案

发布者：曲阜发布时间：

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根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政发[2009]74号）要求，确定从现在起，利用1年的时间，在全市范围内深入开展药品（含医疗器械，下同）安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。现结合实际，制定本方案。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
一、指导思想和总体目标<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，已解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全长效监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（二）总体目标。通过1年的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，落实药品生产经营、使用质量规范，强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
二、重点整治任务<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品行为。加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（二）整顿和规范药品市场秩序。加快药品产业结构调整，严格控制新开办药品企业。加强药品委托生产监管，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。严格规范非药品物流企业储存配送药品行为。严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物行为。加强高风险医疗器械监管，依法查处各类违法违规行为。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击互联网等发布虚假药品广告行为，严厉整治各类利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传误导消费者的违法药品广告。严格落实药品广告主、广告经营者和媒体的责任。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（五）整治农村经营使用药品行为。重点规范农村药品经营、使用单位的购药渠道、储存条件、药学技术人员配备等，重点打击流动药贩非法经营药品行为。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
三、整治措施<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（一）严格落实药品安全责任。各部门对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入部门年度目标责任考核。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。加强对辖区内药品生产、流通、使用环节的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点。完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置程序，及时消除药品安全隐患。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（二）建立完善联合工作机制。公安、卫生、工商、药监等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品广告行为。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（三）完善医药产业发展政策。积极制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步。引导、规范创制新药，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，鼓励药品企业同行业兼并重组，促进药品企业规模化、集约化发展，鼓励农村药品供应网建设。药品监管部门要按照开办标准和合理布局的原则从严审批药品零售企业。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各有关部门要根据国家建立药物制度的统一部署，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用和定价报销各环节的监管。经贸部门要加强行业管理，保证基本药物足量生产供应；药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全；药品招标采购机构要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节，督促中标企业保质保量及时供应；物价部门要加强对基本药物的价格监管，确保医疗机构配备的基本药物实行零差率销售；卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（五）强化药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强药品现场核查，保证药品研制真实、规范。开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不保证、安全风险较大的品种。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。加强对高风险药品和医疗器械的监管，严格实施质量管理规范，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。加强药品购销行为监管，严厉查处各种形式的无证经营、“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品行为。积极推行药品电子监管，加强药品实时监控系统建设，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（六）强化药品技术监督。各部门要加大药品技术支撑能力建设投入，加快药品标准实验室建设，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品及消费者投诉、举报药品的质量抽验，依法查处不合格药品。进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，不断提高风险监测和预警能力，确保公众用药安全。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（七）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药，监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要进一步加强药品使用环节监管，积极推进药品使用质量规范化管理工作，全面规范药品使用质量管理行为。                           <o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
四、组织领导及部门职责  <o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
药品专项整治工作在市政府统一领导下，成立由经贸、公安、监察、财政、劳动和社会保障、卫生、工商、食品药品监督、邮政、物价、广电、质监、地税、审计等部门参与的市药品安全专项整治工作领导小组，领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
各部门职责为：<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（一）经贸部门负责牵头制定我市医药产业发展政策及规划；负责互联网营销药品及利用互联网违法宣传药品的监管；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（二）公安部门负责建立以刑事打击为主，行政打击为辅的联合打击机制，重点打击隐藏在我市的制售抗风湿、哮喘类等假药的违法犯罪行为，严厉查处制售假劣药品的重大案件；对阻碍执法人员执行公务的进行依法处理；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（三）财政部门按照分级负担原则，负责本级药品安全专项整治工作经费的筹集及监督管理；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（四）劳动和社会保障部门负责对整治工作成绩突出的单位和个人予以表彰奖励；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（五）卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案并认真组织实施；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（六）工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案并认真组织实施；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（七）食品药品监管部门负责牵头制定药品生产、经营企业的整治方案并认真组织实施；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（八）广电部门负责宣传专项整治的措施和成效，曝光典型案例，对广播、电视、报刊等媒体违法发布药品广告以及非药品冒充药品广告的监管；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（九）物价部门负责医疗机构药品销售价格的审查备案，加强对药品价格执行情况的监督检查，受理药品价格方面的投诉、举报和查处；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（十）审计部门负责药品专项经费使用及药品价格等方面的审计；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（十一）地税部门负责对“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为的查处；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（十二）邮政部门负责邮寄药品的管理；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（十三）质监部门负责医疗器械国家标准执行情况的监督检查；<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（十四）监察部门负责落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治工作中责任不落实、监管不到位、失职、渎职、包庇、纵容制售假劣药品行为有关单位和个人的查处。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
五、时间安排<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（一）调查研究阶段（2009年10月1日—2009年12月31日）。针对我市药品安全监管方面存在的问题进行深入调研，找准问题，为整治工作奠定基础。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（二）宣传发动部署阶段（2010年1月1日—2010年2月28日）。制定印发《曲阜市药品安全专项整治工作实施方案》，确定重点整治任务和措施，明确各部门的职责，召开全市药品专项整治工作动员会议，做好宣传发动和动员部署。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
各级各有关部门要按照方案要求，结合实际，制定具体实施方案，进行专项整治活动动员部署。要在当地政府统一领导下，成立专项整治工作领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治工作的顺利实施提供组织保障。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（三）自查整治阶段（2010年3月1日—2010年11月30日）。各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（四）督查总结阶段（2010年12月1日—2010年12月31日）。市政府将组织有关部门采取明查暗访等方式，对各部门开展专项整治情况进行督查，并对全市整治情况进行总结。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
六、工作要求<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（一）提高认识，加强领导。药品是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，关系公众生命健康权益。开展药品安全专项整治，是以人为本、关注民生的重大举措。各级各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全整治工作纳入重要日程，周密安排部署，积极协调配合，精心组织实施，确保专项整治活动的顺利开展。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（二）突出重点，严肃执法。各部门要按照专项活动实施方案的要求，结合实际，突出重点，抓好关键环节。在政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间、集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期改正；对大案要案做到事实清楚，查处到位，责任追究到位。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
（三）严格奖惩，务实求效。各级各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重、打击与建设并重、处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制，切实解决药品安全方面存在的突出问题。市政府将加大对全市药品安全专项整治工作督查力度，年度组织考核验收，对整治效果显著的地区和部门予以表彰奖励，对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区进行通报批评，督促整改落实，确保整治工作取得实效。<o:p style="margin-top: 0px; text-indent: 36px; line-height: 1.5"></o:p>
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